进入马来西亚市场的外国制造商将能够利用其在公认参考市场的现有批准(澳大利亚、加拿大、日本、欧盟和美国*).根据 2012MDR 附表一以及<通用医疗器械分类规则指南> (MDA/GD/0009)和体外诊断(I医疗器械分类系统(MDA/GD/0001)，确定医疗器械或IVD的分类。马来西亚医疗器械分为Class A, Class B, Class C及Class D四个类别。

医疗器械在越南由卫生部下属医疗器械和健康工程部(DMEHW)监管适用的医疗器械法规标准为最新Decree No.98/2021/ND-CP。越南医疗器械分为Class A, Class B, Class C及Class D四个类别。

医疗器械在泰国由卫生部(TFDA)下属的医疗器械管理处(CMCD)监管，根据CMCD发布的医疗器械法规判定设备分类,也可以向CMCD申请分类界定。泰国医疗器械分为Class I, Class II, Class III及Class IV四个类别。

医疗器械在新加坡由 健康科学管理局(HSA)监管，新加坡医疗器械分为Class A, Class B, Class C及Class D四个类别。

请注意，请使用东盟通用提交档案模板(CSDT)格式准备递交技术文档，其中可能包括但不限于ISO证书、标签、CE证书等。

芊隆科技拥有丰富的实战经验，可以提供东南亚国家相关法规咨询服务。

芊隆科技一站式解决方案

医疗器械监管与流通在各个国家和地区都受到严格管控，因此医疗产品的认证流程繁琐且严谨，为了能够更好的提供优质、高效服务。与客户的前期沟通，包括但不限于对产品的理解，配套人员、体系、采购、开发、检验全流程的分析和概览是十分必要的。

1. 产品分类

- 依据风险、用途等

- 依据产品手册

- 依据同类产品

- 说明书

- 历史技术文件等

1.1 授权代表

- 任命您的当地代表

- 任命您的上市授权持有人

- 监管当局协调

- 经销网络拓展

- EU REP,MAH,Agent

1.2 质量体系

- 评审体系现有差距

- 支持现场核查

- 支持ISO 13485建立

- 支持MDSAP建立

- 支持QSR820符合

2. 文件清单

- 详细技术文件清单

- 需商事证明文件

- 项目启动会

- 法规标准清单

- 需满足的测试

3. 技术文件

- 技术开发文件评审

- 技术文件差距分析

- 注册文件汇编

- 临床文件汇编

- 支持LoA,PoA,翻译

3.1 产品验证

- GB YY/T标准测试

- 有源产品测试

- 生物学、毒理测试

- 动物试验

- 临床研究

4. 当局评审

- 沟通协调

- 及时响应

- 预咨询

5.证书获批

- 制证协调

- 证书核对

- 通知客户

4.1 补充答复

- 及时分析快速响应

- 正确解读

- 补充资料准备

- 沟通协调

- 回复当局

上市监管与支持

- 后市场监管

- 当地医保政策

- 当地经销网络

- 货物进出口支持

- 长期法规情报服务