根据 2011 年 11 月 21 日颁布的联邦法律 第323-FZ号 “俄罗斯联邦公民健康保护基本原则”第 38 条第 4 段，医疗器械只有在按照俄罗斯联邦政府规定的程序由其授权的联邦执行机构注册后，才允许在俄罗斯联邦境内流通。医疗器械注册是一项国家程序，旨在将有效、安全且高质量的产品推向市场。注册证书 (RC) 是一份文件，用于确认医疗器械符合既定要求并已在俄罗斯注册。因此，RC 是医疗器械在俄罗斯市场流通的强制性文件。换句话说，医疗器械注册是其在俄罗斯联邦境内进口、使用、销售和生产的先决条件。
俄罗斯联邦境内医疗器械的注册由俄罗斯联邦卫生监督局 (Roszdravnadzor) 负责。在国家注册过程中，Roszdravnadzor 将医疗器械的注册档案发送给下属机构之一 FSBI VNIIIMT 或 FSBI NIK（以前称为 FSBI CMIKEE），以进行质量、安全性和有效性审查。
医疗器械和体外诊断设备需要在俄罗斯国家食品和卫生管理局进行RZN注册。在进行医疗器械和IVD注册之前，制造商必须任命当地授权代表（简称“AR”），当地代表可以代表外国制造商完成注册申请。俄罗斯注册资料中需提供产品的商标名，如商标未在俄罗斯进行注册，那么标签、包装、说明书等上不允许出现。申请厂商需持有ISO 13485-2016体系认证证书，如无证书可提供认证申请表单作为参考（表明厂商正在申请体系认证）。此外从2024年1月1日起，外国制造商2a无菌及以上产品分类注册需进行工厂质量体系核查，芊隆科技已成功助力企业通过核查。
根据 2011 年 11 月 21 日颁布的联邦法律 第323-FZ号 “俄罗斯联邦公民健康保护基本原则”第 38 条医疗器械按照风险等级划分为Class 1, Class 2a, Class2b和Class3，在考虑器械的风险等级时需从适用范围、是否侵入、无菌、技术特征、结构等多方面考虑。
俄罗斯医疗器械注册需在当地进行功能性测试、毒理学测试、临床试验、电气安全和电磁兼容（有源医疗设备）、测量功能测试（测量设备）。
芊隆科技做为国内为数不多的专业医疗法规领域俄罗斯注册专业服务商，能够为您提供RZN注册全流程服务，助您产品早日进入俄罗斯市场。
