哥斯达黎加医疗器械根据Regulation 34482-S 分为 Class 1, Class 2, Class 3及Class 4 四个类别。哥斯达黎加注册证有效期5年，标签和说明书必须为西班牙语。官方注册周期为6--8个月。

哥伦比亚医疗器械根据 Decree 4725/2005 规定分为Class I, Class IIa, Class IIb及Class III 四个类别。哥伦比亚注册证有效期10年，标签和说明书必须为西班牙语。官方注册周期为6--9个月。需注意的是在递交申请表时需提供制定进口商信息。

巴西医疗器械根据法规 RC 751/2022 分为Class I, Class II, Class III及Class IV 四个类别。巴西医疗器械注册证有效期10年，标签和说明书必须为巴西葡萄牙与。官方注册周期为4--12个月。此外部分设备需进行INMETRO认证，需具备BGMP质量体系证书。

墨西哥医疗器械根据法规分为Class I, Class II及Class III 三个类别。墨西哥医疗器械注册证有效期5年，官方注册周期为1--12个月。然墨西哥情况复杂目前据芊隆科技所知注册周期非常长。

芊隆科技具有丰富的实战经验，可以助力您的产品早日进入南美市场。

芊隆科技一站式解决方案

医疗器械监管与流通在各个国家和地区都受到严格管控，因此医疗产品的认证流程繁琐且严谨，为了能够更好的提供优质、高效服务。与客户的前期沟通，包括但不限于对产品的理解，配套人员、体系、采购、开发、检验全流程的分析和概览是十分必要的。

1. 产品分类

- 依据风险、用途等

- 依据产品手册

- 依据同类产品

- 说明书

- 历史技术文件等

1.1 授权代表

- 任命您的当地代表

- 任命您的上市授权持有人

- 监管当局协调

- 经销网络拓展

- EU REP,MAH,Agent

1.2 质量体系

- 评审体系现有差距

- 支持现场核查

- 支持ISO 13485建立

- 支持MDSAP建立

- 支持QSR820符合

2. 文件清单

- 详细技术文件清单

- 需商事证明文件

- 项目启动会

- 法规标准清单

- 需满足的测试

3. 技术文件

- 技术开发文件评审

- 技术文件差距分析

- 注册文件汇编

- 临床文件汇编

- 支持LoA,PoA,翻译

3.1 产品验证

- GB YY/T标准测试

- 有源产品测试

- 生物学、毒理测试

- 动物试验

- 临床研究

4. 当局评审

- 沟通协调

- 及时响应

- 预咨询

5.证书获批

- 制证协调

- 证书核对

- 通知客户

4.1 补充答复

- 及时分析快速响应

- 正确解读

- 补充资料准备

- 沟通协调

- 回复当局

上市监管与支持

- 后市场监管

- 当地医保政策

- 当地经销网络

- 货物进出口支持

- 长期法规情报服务