医疗器械法规文件、指南、标准集合

（持续更新：2026-07-16）

芊隆科技为了满足广大网友的要求，特开辟国际医疗器械注册相关的法规文件、标准、指南供大家免费下载查阅。如有更多的需求欢迎在我们公众号互动留言，我们会不定期更新大家的需求。

亚洲

• 1、斯里兰卡

GUIDELINE FOR REGISTRATION OF MEDICAL DEVICE in Sri Lanka 下载链接

• 2、泰国

MEDICAL DEVICES ACT 下载链接

Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019) 下载链接

• 3、马来西亚

Medical Device Act 2012 下载链接

Medical Device Regulations 2012 下载链接

• 4、印度尼西亚

《Minister of Health Regulation No.62 of 2017》下载链接

PERMENKES-11-2025 下载链接

• 5、巴基斯坦

Medical Device Rules 2017 下载链接

• 6、印度

Medical Device Rules, 2017 下载链接

• 7、孟加拉

Registration Guidelines for Medical Devices 下载链接

Bangladesh-Drug-and-Cosmetics-Act-2023 下载链接

• 8、越南

Decree No. 98_2021_NÐ-CP on the Management of Medical Equipment 下载链接

• 9、沙特阿拉伯

MDS – G012 Guidance on MDMA – Significant and Non-Significant Changes 下载链接

• 乌兹别克斯坦

Resolution of the Cabinet of Ministers No. 738 下载链接

欧洲

• 1、俄罗斯

医疗器械国家注册规则 下载链接

美洲

• 1、阿根廷

Argentina Provision 9688-2019 下载链接

• 2、厄瓜多尔

Resolucion-ARCSA-DE-026-2016-YMIH-NTS-Sustitutiva-para-el-registro-sanitario-y-control-de-dispositivos-medicos-de-uso-humano-y-de-los-establecimientos-en-donde-se-fabrican-importa 下载链接

• 3、秘鲁

Supreme Decree No. 016-2017/SA 下载链接

• 4、墨西哥

NOM-241-SSA1-2025, Good Manufacturing Practices for Medical Devices 下载链接

Criteria Guide for Classifying Modifications of Health Records of Medical Devices 下载链接

Regulation of Health Supplies 下载链接

• 5、古巴

AR No. 00-508 下载链接

• 6、哥伦比亚

Circular Externa 5000-0001-22_0 下载链接

Decree 4725 of 2005 下载链接

• 7、巴西

rdc-751-2022 下载链接

rdc-848-2024 下载链接

非洲

• 1、埃及

Regulatory Guideline for the Procedures and Rules Organizing the Changes Done to a Registration License Data of a Medical Device 下载链接

• 2、摩洛哥

Arrêté n° 2853 , 2854 , 2855 , 2856 relatifs aux dispositifs médicaux 下载链接