韩国医疗器械注册登记与审批

韩国医疗器械与体外诊断器械（IVD）注册登记与审批

在韩国，医疗器械和IVD被分为四类风险等级：I、II、III和IV类。

虽然I类器械可以简化通知备案流程，但II、III和IV类器械需要准备一份技术文件，作为医疗器械注册资料的一部分提交给韩国食品和药品安全部（MFDS）。请参考我们免费的PDF韩国注册流程图给您提供韩国注册流程的概览。

韩国医疗器械技术文件的类型

技术文件包含有关医疗器械设计、材料、预期用途、制造方法等信息。

韩国技术文件类似于欧洲技术文件或美国FDA 510（k）提交文件。

II类及以上设备需要随技术文件提交测试信息，大多数产品需要额外的性能测试以满足韩国的要求。

此外，除标准申请外，IV类设备还需要提交技术文件摘要（STED）。

除标准技术文件外，采用新技术或没有实质等同（SE）参考设备的II、III和IV类医疗设备必须向MFDS提交临床数据以供审查。临床数据审查申请（前身为安全性和有效性审查——SER）是一种综合提交类型，类似于欧洲设计档案或美国FDA PMA提交。

芊隆科技及我们在首尔的合作伙伴可以帮助您准备您的韩国医疗器械技术文件

我们的服务包括：

• 分类判定
• 协助识别实质上等同的对比器械
• 审查为医疗器械准备的现有技术文件，查看其是否符合韩国法规的要求
• 支持确定适当的型式试验，以满足MFDS要求
• 准备技术文件和临床数据（如需）审查申请
• 向MFDS提交文件
• 我们还为在韩国没有实体工厂的公司提供韩国良好制造规范（KGMP）和韩国注册证持有人（KLH）代表。

 请联系我们了解关于在韩国获取医疗器械审批的更多信息。