墨西哥医疗器械与体外诊断器械（IVD）注册登记与审批
防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）医疗器械与体外诊断器械（IVD）注册登记与审批
墨西哥是仅次于巴西的拉丁美洲第二大医疗器械市场，对于医疗器械和体外诊断器械（IVD）制造商而言可能是个利润非常丰厚的目标市场。 但是，在墨西哥对一项医疗器械或体外诊断器械（IVD）进行注册对于不是讲西班牙语的人来说可能是很有挑战性的。 墨西哥卫生部下辖的墨西哥防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）负责医疗器械与体外诊断器械（IVD）监管事宜，其所提供的英语版注册登记事宜信息极其有限，并且要求所有申请资料和沟通交流都必须使用西班牙语。 芊隆科技（以下简称“HelonMed”）在墨西哥的战略合作伙伴拥有会讲双语的咨询师，可以帮助您进入这个不断发展的市场。
在墨西哥进行注册登记的第一步是对您的医疗器械进行分类。COFEPRIS的分类规则改编自欧洲规则，其中有一些不同之处是墨西哥所独有的。 医疗器械根据风险性从低到高采用3级分类系统进行分类： I类、II类和III类， 墨西哥防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）还提供一份被认定为I类低风险型的产品清单，这些产品依然受到管制，但是审查与批准的时间会比较快。
产品系列分组将会影响到所需注册等级项目的数量，并且如果您想要对同一种医疗器械的不同型号或款式进行注册登记的话将会比较有利。 HelonMed综合考虑指导性参考意见、等质同效器械以及我们在墨西哥防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）注册申请中对医疗器械进行分组的丰富经验，为客户提供初步的分类与分组决定。
墨西哥的医疗器械审批流程
HelonMed可以推荐对于您的医疗器械效率最高的选项，并告诉您每一种申请流程的优缺点。 下载这份关于墨西哥防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）审批流程的PDF格式流程图。想要获得COFEPRIS的批准有两条申请路径：
- 等质同效器械审查路径—假如您的医疗器械已经在美国、加拿大或日本被批准过，您将符合申请等质同效性审查的条件。 等质同效性审查要求提交一份摘要性的资料，但是对于技术信息的要求没有那么详细。 对于已经获得加拿大卫生署和美国食品药品监督管理局（FDA）批准的器械来说，这个申请流程并没有比标准的审查流程更快，但是所要求的文件资料比较少。 这条申请路径对于那些在日本获得批准的制造商来说非常快速高效，只要他们能够提供一份由日本厚生劳动省出具的出口证明就可以。
假如按照COFEPRIS的要求您不需要遵守全部测试要求，或者您想要降低注册登记过程中的翻译成本，等质同效性审查路径是非常值得考虑的。
- 标准审查路径—HelonMed可以协助您准备一份详细的注册登记资料（包括完整的技术信息以及适用的测试结果），并全部协助您用西班牙语写成。 标准审查流程的申请也可以采用第三方审查，这样做的话审批流程将会更快，但是必须花费一定的成本。 假如不采用第三方审查的话，标准路径申请所需的时间与等质同效性审查所需的时间是相似的，但是今后进行修改或者更新换证将会更加便捷。
I类低风险型器械要求您必须向COFEPRIS提交一份包含公司和器械基本信息的申请材料，并且在所有COFEPRIS的审批事项中所需的审查与批准时间是最短的。
请注意，假如您在墨西哥没有任何实体办公场所的话，您将需要委任一名墨西哥注册登记持有人来作为您的本国代表。
就墨西哥的医疗器械与体外诊断器械（IVD）注册登记而言，HelonMed可以提供哪些方面的协助？
HelonMed在墨西哥已经提交过成功的医疗器械上市销售审批申请，我们清楚如何以最快的方式帮助您的医疗器械获得批准。
我们可以提供：
- 决定哪种分类与注册登记申请路径最适合您的医疗器械或体外诊断器械（IVD）
- 如果需要的话，我们还可以帮助您决定一种适合您注册登记事项的分组策略
- 确定您所选择的注册登记路径需要的文件资料
- 担任您独立的墨西哥注册登记持有人
- 准备并向COFEPRIS提交注册登记申请相关文件资料。
- 协调把所有测试报告与临床数据全部翻译成西班牙语
- 申请材料提交过程中由COFEPRIS提出的现场补充问题
墨西哥是一个不断成长的拉丁美洲市场，几乎完全依赖于进口。 这让它成为一个对于医疗器械制造商而言潜在利润丰厚的市场。 让HelonMed帮助您从COFEPRIS获得批准，这样您就可以开始在墨西哥出售您的产品。
请联系HelonMed了解关于医疗器械中注册与审批咨询服务的更多信息。
