巴西法规监管常见问题

HelonMed的专家团队为大家整理了以下干货，预知更详细内容赶快联系我们吧

• 注册时是否需要提交原产国或者参考国证明？

在巴西注册不需要在原产国获得批准。

一级或二级Notificao （通知）提交不需要现有市场批准的证明。

对于III类和IV类注册申请，需要在原产国或设备商业化的另一个国家注册的证明。然而，对于在原产国未获得批准的制造商，ANVISA通常需要一封理由信，解释设备未在原产国注册的原因。

• 是否需要当地上市授权持有人？

巴西注册需要当地代表通常也叫做巴西注册持有人。。

BRH负责您设备在巴西的注册以及上市后监管，BRH被视为注册的“所有者”。

BRH通常也是B-GMP 和 INMETRO （如有）的持有者。

• 对于同一款产品是否允许多个当地代表？

可以。

制造商可以授权多个巴西注册持有人对同一款产品分别进行注册。但是这样也就意味着每一个BRH都需要有对应的BGMP， INMETRO 认证证书以用来进行注册。

• 当地授权代表是否要体现在标签上？

是的

巴西注册持有人的名称和地址必须出现在标签上，此外BRH 任命的 技术经理 “Technical Manager”也需要体现在标签上。

• 注册时是否有具体的质量管理体系要求？

对于所有的注册均需满足巴西质量体系规范的要求（BGMP），但是仅限于III类和IV类医疗器械。

• 是否会有现场质量体系核查？

I、II类医疗器械不需要BGMP认证，所以无需现场审核。

III、IV类设备将可能接受ANVISA的现场QMS审核（如需）。

如果制造商拥有由ANVISA认可的公告机构颁发的医疗器械单一符合程序认证证书（MDSAP），那么可以豁免现场体系核查，即便制造商没有MDSAP认证，但是也可以尽可能多的提供由其他主管当局出具的审核报告来降低现场核查的可能性。

• 注册时是否需要本土测试或临床试验？

巴西本土测试不需要。

然而，对于大多数有源医疗器械产品来说需要进行INMETRO 认证测试。

• 注册证有效期是多久？

I、II类医疗器械注册证永久有效。

III、IV注册证10年有效。

BGMP有效期2年。

• 延续注册需要何时开始准备？

III、IV注册证需不早于注册证过期前1年，不晚于过期前6个月进行延续注册。

BGMP 到期前至少提前6-9个月申请。

• 延续注册需要多长时间可以获批？

延续注册一般1-3个月。

• 延续注册期间是否可以继续销售？

可以。

• 进口商品时必须获得哪些认证或授权？

进口前必须在巴西外国贸易交易系统上提交进口申请以获得进口许可证(Importation License)。SISCOMEX 通知ANVISA 审核提交的信息，同时经销商需提交一份进口请求函(Letter of Importation)，以及BRH 签发的授权经销商进口和分销产品的授权信。

在实际进口过程中，上述文件材料以及付费凭证需提供给ANVISA 以及 海关。

• 制造商是否可以直接把产品交付到终端客户？

可以。

如果制造商在巴西当地还未有授权的经销商，制造商可以直接发运产品到医院或其他机构，只要医院或者机构有进口许可证并愿意负责货物清关。

• 注册证是否可以转移？

可以。

但是与原始BRH的沟通是很有必要的，需原始BRH签署放弃声明。同时，需原始BRH和新的BRH签署转让声明，此外还需新的BRH签署并递交新的转证申请。同时新BRH还需同步提交BGMP和INMETRO认证的转证申请（如有）。在转证过程中还需现有BRH签发进口授权。

I、II注册证不能转移，必须先取消注册，然后由新的BRH提出注册申请。

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