巴西INMETRO认证及BGMP体系合规

巴西医疗器械INMETRO认证及BGMP质量体系合规

为了在巴西获取国家卫生监督局（ANVISA）注册登记，某些特定的医疗器械必须先经过巴西国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）的认证。 受IEC 60601管辖的电子医疗器械以及一些其他医疗器械经常被要求要有国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）的认证 。

在巴西之外地区完成的电器安全性测试

许多外国制造商已经完成了自己产品的IEC 60601电器安全性测试。巴西国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）认证员通常会接受来自外国测试机构的电气安全性证书，只要他们是由国际实验室认可合作组织（ILAC）认证实验室根据第^{IEC 606013}版标准执行的测试，并且测试报告是在过去的两年之内出具的。 

您的测试结果仍然需要得到一名巴西国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）认证员的验证，如果您的测试结果符合巴西国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）的标准，它将能够帮助您缩短注册登记流程所需的时间。

HelonMed 及合作伙伴非常了解巴西国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）的相关要求。 如果您选择在巴西进行测试，我们可以担当您与当地国家计量、标准化与产业质量机构认证员之间的联络员，作为您在巴西进行医疗器械注册登记的一部分程序。

我们可以为您提供的帮助：

• 我们会监督您的证书并判断当前的IEC 60601电气安全性证书（或其他非电气证书）是否可能被该国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）认证员所认可。
• 如有必要，我们可以通过寻找经过认证许可的测试机构并代表您获取相关报价来协调国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）测试。

巴西GMP（BGMP）质量体系合规

那些想要在巴西出售III类和IV类医疗器械的公司必须获得巴西生产质量管理规范（BGMP）认证证书。

巴西RDC 2013年第16条决议中对医疗器械的要求有明确规定，它与食品药品监督管理局（FDA）的质量体系规定（21 CFR 820部分）和ISO 13485要求相似，但是也有一些比较明显的区别。

在注册登记审批之前的巴西生产质量管理规范（B-GMP）检查

为了达到巴西法规要求，您在进行III类或IV类医疗器械注册登记时必须同时提交一份GMP证书。. GMP证书要求一次由ANVISA进行的核查，这可能包含对您QMS文件的一次非现场审查或者对您生产场所的一次现场检查。 ANVISA只有在成功完成一次BGMP审查之后才会批准医疗器械的注册登记。

外国制造商的BGMP检查申请必须由您的巴西注册信息持有人（BRH）提交，后者将成为巴西国家卫生监督局签发的证书的所有人。芊隆科技可以帮助您分析现有质量体系与BGMP的差距评估您当前的合规水平，如果您需要我们可以帮助您修改现有QMS以达到巴西GMP的有关要求和规定，在ANVISA对您的质量体系审查期间提供必要的现场支持（如需）。

我们在巴西的团队经验丰富，可以协助您处理在巴西向ANVISA进行注册登记整个流程的每一个步骤。

请联系我们了解关于我们的国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）认证咨询或者在巴西的医疗器械注册登记服务的更多相关信息。