新加坡法规监管常见问题

HelonMed的专家团队为大家整理了以下干货，预知更详细内容赶快联系我们吧

• 注册时是否需要提交原产国或者参考国证明？

医疗器械在原产国获批并不是在新加坡注册的先决条件。获得一个或多个海外参考监管机构（例如美国FDA、欧盟NB、加拿大卫生部、澳大利亚TGA和日本MHLW）批准的设备有资格缩短、加速或进入立即评估路线，相应的文件要求会更少，审查时间更短，费用更低。新加坡法规GN-15中提供了更多信息。

• 是否需要当地上市授权持有人？

在新加坡没有实体地址存在的外国制造商必须指定一名国内代表，即注册人。

注册人负责向健康科学管理局（HSA）提交注册申请。注册人被视为注册证的“所有人”。

A类医疗器械不需要注册，负责进口A类器械的进口商需要在医疗设备信息沟通系统（MEDICS）上列名要进口的器械。

• 对于同一款产品是否允许多个当地代表？

新加坡法规没有限制，即多个注册人可以对同款设备进行多次注册。

每一个注册人都需要进行单独注册，HSA也不会参考其他已获批注册人的注册信息。

• 当地授权代表是否要体现在标签上？

不需要。

• 注册时是否有具体的质量管理体系要求？

A 类医疗器械制造商需要符合基本的质量管理体系，但是在进口此类产品时无需提供QMS证书。

B、C、D类医疗器械制造商需要符合质量管理体系（一般来说为ISO 13485、US QSR 820或J-GMP），并在注册递交时提供认证证书。

• 是否会有现场质量体系核查？

没有。

• 注册时是否需要本土测试或临床试验？

本土测试不需要。

一般来说B、C、D类医疗器械需要临床数据，欧盟的临床评价报告可以符合HSA的要求，但有时也会提出进一步的要求补充资料。

• 注册证有效期是多久？

注册证永久有效。

但需每年缴费维护HSA MSDR的列名费。

• 延续注册需要何时开始准备？

注册证永久有效。

每年维护费在到期前2月开始即可。

• 延续注册需要多长时间可以获批？

注册证永久有效。

• 延续注册期间是否可以继续销售？

注册证永久有效。

• 进口商品时必须获得哪些认证或授权？

进口商必须持有合法的医疗设备进出口许可。

A类器械：进口商必须在MEDICS 系统上列名所要进口的产品。

B、C、D类器械：进口商必须在进口前获得注册人的授权。

• 制造商是否可以直接把产品交付到终端客户？

不可以。

只有有执照并被注册人授权许可的进口商或者经销商可以销售设备给终端客户。

• 注册证是否可以转移？

可以。

请联系HelonMed了解关于新加坡医疗器械中注册与审批咨询服务的更多信息。