马来西亚法规监管常见问题

HelonMed的专家团队为大家整理了以下干货，预知更详细内容赶快联系我们吧

• 注册时是否需要提交原产国或者参考国证明？

医疗器械在原产国获批并不是在马来西亚注册的先决条件。获得一个或多个海外参考监管机构（例如美国FDA、欧盟NB、加拿大卫生部、澳大利亚TGA和日本MHLW）批准的设备可以缩短马来西亚符合性评估机构的质量审核周期。

• 是否需要当地上市授权持有人？

在马来西亚没有实体地址存在的外国制造商必须指定一名当地授权代表，即AR。

授权代表必须为马来西亚公民或实体公司，具有营业执照和医疗器械良好分销认证（GDPMD）

授权代表负责在当地的注册，同时AR也是注册证的“所有人”。

A类医疗器械不需要注册，负责进口A类器械的进口商需要在医疗设备信息沟通系统（MEDICS）上列名要进口的器械。

• 对于同一款产品是否允许多个当地代表？

允许。

• 当地授权代表是否要体现在标签上？

马来西亚授权代表的名称、地址、联系方式等均需体现在标签上。

• 注册时是否有具体的质量管理体系要求？

所有制造商必须拥有基于国际公认标准的质量管理体系。

质量管理体系必须包括上市后监督和不良事件报告程序。

所有设备（包括A类）的注册申请都需要质量管理体系证书，如ISO 13485证书、美国食品和药物管理局的外国政府证书（CFG），或符合日本MHLW第169号条例的证据。

• 是否会有现场质量体系核查？

MDA保留进行现场检查的权利。现场审查在实践中很少见，通常只有在设备未获得参考国家批准的情况下才会进行。

如果可以提供认可评估机构/监管机构的现有QMS认证，则仍可以豁免审核。

• 注册时是否需要本土测试或临床试验？

不需要。

一般来说欧盟的临床评价报告可以符合MDA的要求，但有时也会提出进一步的要求补充资料。

• 注册证有效期是多久？

注册证有效期5年。

CAB证书有效期5年。

• 延续注册需要何时开始准备？

注册证过期前1年开始准备。

• 延续注册需要多长时间可以获批？

马来西亚法规没有明确定义获批需要多长时间，我们建议您预留充足的时间进行延续注册。

• 延续注册期间是否可以继续销售？

可以。

• 进口商品时必须获得哪些认证或授权？

进口商必须获得制造商任命的当地授权代表的授权才可以进口商品。

• 制造商是否可以直接把产品交付到终端客户？

不可以。

只有有执照并被制造商或AR授权许可的进口商或者经销商可以销售设备给终端客户。

• 注册证是否可以转移？

可以。

请联系HelonMed了解关于马来西亚医疗器械中注册与审批咨询服务的更多信息。