泰国法规监管常见问题

HelonMed的专家团队为大家整理了以下干货，预知更详细内容赶快联系我们吧

• 注册时是否需要提交原产国或者参考国证明？

根据泰国《医疗器械法》B.E.2551（2008年）和《医疗器械法》（第二版）B.E.2562（2019年）均未定义是否需要原产国获批。但是1类器械需要注册历史文件，注册2、3和4类器械需要其他主管部门的授权证明。但实际操作中均需要CE证书。

此外，根据泰国FDA和新加坡HSA监管依赖计划，获得新加坡健康科学局批准的4类IVD和医疗器械可以利用该批准在泰国加快注册过程。

• 是否需要当地上市授权持有人？

外国制造商必须指定一名国内代表，代表制造商进行注册。

• 对于同一款产品是否允许多个当地代表？

法规没有明确描述。

• 当地授权代表是否要体现在标签上？

泰国本地代表（大多数情况下也承担进口商的角色）的信息需体现在标签上。

• 注册时是否有具体的质量管理体系要求？

泰国法规没有明确定义是否需要制造商拥有基于国际公认标准的质量管理体系。但是根据东盟十国医疗器械协调指令，制造商应提交ISO 13485-2016认证。

• 是否会有现场质量体系核查？

不要求。

• 注册时是否需要本土测试或临床试验？

不需要。

• 注册证有效期是多久？

注册证有效期5年。

• 延续注册需要何时开始准备？

注册证过期前6个月开始准备。

• 延续注册需要多长时间可以获批？

泰国法规没有明确定义获批需要多长时间，我们建议您预留充足的时间进行延续注册。

• 延续注册期间是否可以继续销售？

只要延续注册申请已递交，那么可以继续销售。

• 进口商品时必须获得哪些认证或授权？

进口商必须在泰国食品与药品监督局官网进行注册。

• 制造商是否可以直接把产品交付到终端客户？

不可以。

只有有执照的进口商或者经销商可以销售设备给终端客户。

• 注册证是否可以转移？

泰国法规未定义，但是通常如果注册证是代理商所有那么几乎不能转移。选择芊隆科技及我们在泰国当地的合作伙伴作为您的持证人，可以让你随时随地控制您的产品及营销网络。

请联系HelonMed了解关于泰国医疗器械中注册与审批咨询服务的更多信息。