越南法规监管常见问题

HelonMed的专家团队为大家整理了以下干货，预知更详细内容赶快联系我们吧

• 注册时是否需要提交原产国或者参考国证明？

根据越南第30/2015/TT-BYT号通知第6（2）条，如果申请人试图进口第30/2015/TT-BYT号通知附录1中所列的a类设备，则需要原产国的自由销售证书。

所有其他设备可在2022年10月前自由进口到越南，但需保持设备的可追溯性。

• 是否需要当地上市授权持有人？

在越南没有实体地址存在的外国制造商必须指定一名上市授权持有人（MAH）。

MAH负责向越南食品药品监督管理局提交注册申请。MAH被视为注册证的“所有人”。

• 对于同一款产品是否允许多个当地代表？

允许多个MAH可以对同款设备进行多次注册。

每一个MAH都需要进行单独注册，并且每个MAH都有唯一的上市授权编号(MAC)。

• 当地授权代表是否要体现在标签上？

当地代表的名称和地址需体现在标签上。

• 注册时是否有具体的质量管理体系要求？

需提供ISO 13485-2016认证证书。

• 是否会有现场质量体系核查？

没有。

• 注册时是否需要本土测试或临床试验？

本土测试不需要。

• 注册证有效期是多久？

越南于2022年1月1日采用新的监管法规。

在2018年至2021年间已经在市场上流通的医疗器械可以继续销售至22年10月，后续必须进行注册才可销售。

• 延续注册需要何时开始准备？

在2018年至2021年间已经在市场上流通的医疗器械可以继续销售至22年10月，后续必须进行注册才可销售。

• 延续注册需要多长时间可以获批？

在2018年至2021年间已经在市场上流通的医疗器械可以继续销售至22年10月，后续必须进行注册才可销售。

• 延续注册期间是否可以继续销售？

在2018年至2021年间已经在市场上流通的医疗器械可以继续销售至22年10月，后续必须进行注册才可销售。

• 进口商品时必须获得哪些认证或授权？

进口商必须持有有效的经营许可和产品证书，以及其他必要材料才可通关。

• 制造商是否可以直接把产品交付到终端客户？

不可以。

只有有执照并被制造商授权许可的进口商或者经销商可以销售设备给终端客户。

• 注册证是否可以转移？

目前越南没有注册证转移的法规具体要求，因此制造商如果想转证，那么就需要寻找一家新的上市授权持有人。

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