俄罗斯联邦医疗器械注册知识点干货分享

“ 俄罗斯RZN医疗器械注册复杂、繁琐，细节内容以及前提条件对于很多企业来说不透明也不清晰。”

前言

俄罗斯医疗器械国家注册知识点汇总

1、俄罗斯注册需要原产国医疗器械注册证吗？

答：在俄罗斯医疗器械法规中原产国注册证并没有特别明示一定需要，但通常来说原产国注册获批是代表企业产品上市的第一步，且原产国注册证一般用于样品临时进口申请及相关文件认证。

2、俄罗斯注册需要当地代表吗？谁拥有注册证书？

答：如果您在俄罗斯没有实体分支机构存在，那么必须任命一名俄罗斯当地授权代表。代表外国制造商在俄罗斯的利益，且必须得到制造商的官方授权（即我们通常所说的LoA或者PoA）。注册证的“所有权”取决于AR在提交申请时是将自己还是制造商列为注册证书的所有者。因此，注册证书可以是以制造商本身或其授权代表的名义颁发。

3、俄罗斯注册需要商标证明吗？

答：如果俄罗斯注册资料中想提供产品的商标名，那么商标必须在俄罗斯已经注册，如商标未在俄罗斯进行注册，那么标签、包装、说明书等上不允许出现。

4、俄罗斯注册需要官费吗？费用是多少？

答：俄罗斯注册需要支付相应的官方费用。根据产品的风险分类等级不同费用不同：

Class I ：45000卢布

Class IIa：65000卢布

Class IIb：85000卢布

Class III：115000卢布

此外证书制证费：7000卢布

5、俄罗斯医疗器械注册周期是多久呢？

答：根据不同的风险分类等级以及所需资料、测试等各方面因素的影响而不同，一般至少12个月起。

6、俄罗斯当地授权代表信息需要体现吗？

答：是的。需要体现，且相关信息必须体现在标签上。

7、俄罗斯医疗器械注册需要质量体系证明吗？

答：俄罗斯医疗器械国家注册需要制造商有有效的医疗器械质量体系符合性证明，通常来说需要ISO 13485-2016医疗器械质量管理体系认证证书。

8、俄罗斯注册需要现场质量体系核查吗？

答：根据俄联邦法规从2024年1月1日起，外国制造商如需对所生产的Class IIa（无菌）及以上分类产品进行俄罗斯医疗器械国家注册，就必须接受俄罗斯卫生监督管理局的现场质量体系核查。

9、俄罗斯注册需要相关测试吗？

答：俄罗斯医疗器械国家注册需要进行相应的本土测试。

10、俄罗斯医疗器械注册证有有效期吗？

答：俄罗斯医疗器械注册证永久有效。

11、俄罗斯主管当局有公开渠道可以获取注册信息吗？

答：单独俄罗斯卫生监督管理局Roszdravnadzor有官方网站可以查询注册相关信息，网址：Roszdravnadzor's website

12、俄罗斯注册所需注册资料有语言要求吗？

答：俄罗斯要求所有递交资料必须为俄文。

13、有CE注册证可以加速俄罗斯注册吗？

答：俄罗斯注册不依赖于制造商是否具有CE认证证书。

14、俄罗斯国家注册和EAEU注册等同吗？

答：俄罗斯国家注册即National State Registration, 与海关联盟注册不一样，法规要求不一样，测试要求不一样。然而EAEU一再延期且运行多年以后仅有个位数的注册证获批（集中在低风险低值耗材类产品），因此不推荐也不建议走EAEU注册路径。

15、俄罗斯注册所需注册资料需要公证吗？

答：中国已于2023年加入海牙公约，因此无需再经过俄罗斯驻中国大使馆的公证，完成贸促会同步海牙认证文件即可。