【获证喜报】国内某知名厂商顺利获批俄罗斯医疗器械注册证

近日由上海芊隆科技辅导并全程参与的国内某知名厂商医疗器械俄罗斯RZN国家注册成功获批，在项目进行过程中，helonmed与厂商密切配合，及时响应。从技术资料完整性、真实性审核及更新，注册技术文件撰写，"本土"技术测试、EMS测试、毒理学研究、临床审查，质量体系审核、技术审评、EO审评到和RZN的高效沟通，逐一解决问题，最终顺利通过全部注册节点，获批俄罗斯RZN医疗器械注册证。

此项目应客户要求和实际需求，我司提供了加速审批流程，开创了EO专家审评的又一成就。

此项目根据产品实际特点，我司提供了现场测试的建议并成功实施，开创了国内第一个成功测试案例，帮助客户节省了不必要的花费。

此项目进行过程中，针对此类产品的分类编码和OKPD2代码的特殊性，我司与RZN进行了高效沟通，成功让俄罗斯医疗器械监督管理局认可了我们的思路并添加适合产品类别的代码组合，这一重大成果在RZN过往也是极其少见的。

Helonmed全程提供专业医疗法规知识，与当地实验室密切沟通、配合，与审核机构密切配合，提供专业俄语技术文件撰写和医疗翻译，提供俄罗斯医疗器械市场概览和解读，再次验证了我们的专业性、务实性。

芊隆科技作为国内为数不多的真正专业从事独联体区域医疗器械出海解决方案服务商以高效、专业、优质的服务再次赢得了客户的认可和信赖。最后再次恭喜客户顺利获批俄罗斯RZN医疗器械注册证并抢占市场先机。