俄罗斯医疗器械注册为什么需要样品进口用于测试
俄罗斯RZN医疗器械注册复杂、繁琐，细节内容以及前提条件对于很多企业来说不透明也不清晰。
前言
俄罗斯医疗器械注册
在俄罗斯，医疗器械注册证书Registration Certificate（RC）是确认医疗器械可以在俄罗斯联邦境内流通的官方许可文件。俄罗斯联邦卫生监督局Roszdravnadzor（RZN）是组织和确保公共卫生领域进行监管和监督的行政管理机构。有关医疗器械（MD）注册过程的所有信息都可以在RZN官网上获取。
通常来说，大多数情况下大家都会认为我们公司的产品已经拿到国内NMPA医疗器械注册证了，有的已经获批MDR CE认证证书甚至FDA 510(k)都有啦，这些认证都需要满足国内GB、YY以及相关的ISO、IEC/EMC、ASTM标准所要求的测试，测试报告中英文都有了。那么世界上大多数国家再去做医疗器械注册，应该很便捷了吧。但是总有一些国家是例外，其中俄罗斯最为严苛。（p.s 如果还想知道哪些国家也需要进行本土测试的，可以留言给我们哈）
根据俄罗斯联邦政府发布的1416号令，所有拟在俄罗斯联邦境内上市的医疗器械需在俄联邦本土进行相关测试，然后才能够进行注册申报。俄罗斯卫生部于2022年夏发布了进口未注册医疗器械进行国家注册的通知，从那时起，申请人不再需要从RZN获得样品临时进口许可证。2023年5月2号，俄联邦卫生部批准了为医疗器械国家注册之目的而需进口的医疗器械的程序 令201n号（2023.09.01生效，有效期截至2029.09.01）规定注册申请人必须以电子表单的形式向Roszdravnadzor正式提出进口医疗器械的申请以用来进行俄罗斯医疗器械国家注册。
要获得样品的临时进口许可，医疗器械制造商需通过政府在线服务系统提交带有电子签名的申请。201n号令还明确了申请需包好的内容：
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医疗器械名称、规格型号、版本（如适用）、配置、附件、数量、序列号、批次号、生产日期、有效期等； -
医疗器械注册证（如适用）； -
医疗器械预期用途； -
医疗器械注册申请人信息； -
医疗器械制造商名称、地址及生产制造信息； -
计划进行测试的当地实验室信息
RZN需在1个工作日内通过电子邮件的形式通知申请人收到申请。注意，如果在第一次递交后发现测试所需样品数量不够，则需再提交新的申请。不过采用电子递交形式来获取医疗器械测试样品临时进口的效率比以往有了很大的提升。
芊隆医械在上述描述中已列明，所有拟在俄罗斯联邦境内上市的医疗器械需在俄联邦本土进行相关测试，然后才能够进行注册申报。有的小伙伴可能又会关心的提问道，老师，必须要把产品发运到俄罗斯当地进行测试吗？Helonmed告诉您，大多数情况下都需要把您的产品运到当地并选择RZN授权并认可的实验室，但是也有例外情况，芊隆科技可以帮助您更高效、便捷的完成俄罗斯医疗器械注册所需的测试项目，感兴趣的小伙伴欢迎尽快联系我们哦。
需要注意的是，俄罗斯医疗器械注册所涉及的各项本土测试是一个复杂且严格的过程，是最容易出问题（包括时间、费用等等）的地方，也是很多第三方在这里和企业“较量”的关键点。建议企业在准备和进行俄罗斯医疗器械注册时，寻求专业咨询和服务（例如Helonmed拥有专业、实战、丰富的俄罗斯医疗器械注册、测试等全流程服务和经验），以提高注册效率并以最优的方案拿到注册证。
