俄罗斯医疗器械RZN国家注册与欧亚联盟医疗器械EAEU注册

国内企业在准备进入俄罗斯市场之时都会遇到到底是准备俄罗斯RZN医疗器械国家注册还是EAEU欧亚联盟医疗器械注册路径的困惑。

前言

主要依据俄罗斯联邦的国家法规，如《俄罗斯联邦联邦法律第323-FZ号》和俄罗斯联邦卫生监督局的各种法规，主要为1416号令。

注册由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）负责。

• 文件准备：企业需要准备技术文件，包括产品描述、临床数据、风险分析、测试报告等一系列工作。

• 提交申请：向Roszdravnadzor提交申请和所有必需的文件。

• 文件审核：Roszdravnadzor审核提交的文件。

• 测试和评估：(可能)需要在指定的本土实验室进行产品测试和评估。

• 工厂检查：对符合要求的医疗器械厂商进行现场质量管理体系（QMS）审核。

• 注册证书颁发：审核通过后，颁发国家注册证书。

证书仅在俄罗斯联邦境内有效，不适用于其他国家。

主要基于欧亚经济联盟的统一法规和技术要求，如EAEU技术法规《037/2016 TR EAEU》和其他相关文件。

注册由EAEU成员国的主管部门负责，例如俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）负责在俄罗斯境内申请的产品。

• 文件准备：企业需要准备技术文件，包括产品描述、临床数据、风险分析、测试报告、合规性声明等一系列工作。

• 提交申请：向所在国的主管部门提交申请和所有必需的文件。

• 文件审核：EAEU成员国的主管部门审核提交的文件。

• 测试和评估：(可能)需要在EAEU认可的本土实验室进行产品测试和评估。

• 工厂检查：对符合要求的医疗器械厂商进行符合EAEU标准的现场质量管理体系（QMS）审核。

• 注册证书颁发：审核通过后，颁发EAEU统一的医疗器械注册证书。

注册证书有效期为5年。

此外在过去的2023年，俄罗斯联邦政府及卫生监督局更新、修订了多项有关医疗器械的法规、标准、指南等，由此可见俄联邦一直在维护和更新本国的医疗器械注册体系。

欧亚联盟EAEU医疗器械注册自2016年以来一直在讨论，然而如我们大家所知，已被推迟至2025年12月31日。截至2023年年底，总计也就35张医疗器械EAEU注册证获批，且主要集中在欧亚五国联盟境内的企业，对应的获批产品也为低值耗材类医疗器械，相反依据RZN国家注册程序获批的俄罗斯医疗器械注册证每年有超过1000张。同时，为了让EAEU注册能够尽快实施，在过去的一年中，欧亚经济委员会持续更新现有的欧亚医疗器械法规，芊隆科技列举其中的几个更新：

2023年3月：新修订的欧亚医疗器械注册规则和对按照欧亚要求进行医疗器械制造商注册的QMS检查组织的建议；

2023年11月：第161号条例，关于修改欧亚经济联盟医疗器械和体外诊断临床试验规则。

那有的小伙伴肯定会问，到底能不能做EAEU欧亚联盟医疗器械注册啊？一张注册证可以通行五个国家，我们企业为什么要花费不少的成本单独去做一个俄罗斯注册呢？

根据芊隆科技项目实战、当地信息，俄罗斯卫生监管局对于欧亚联盟EAEU的诸多条款、文件以及相关的审核工作均是不满意且拒绝的。可想而知，作为单独的主权国家且是EAEU中的主导者，如果不选择俄联邦为主要申请国，反而选择联盟中其他任一个小国家且监管力度不严的去申请EAEU，换做是您，您会同意吗？那您可能会说，我们选择俄罗斯作为主申请国，其他国家为参考国呀。同理任何一个国家都是主权国家，均有自己的法律法规标准（可以参考欧盟的古往今生）

根据Helonmed多年俄罗斯服务的经验及数据，RZN医疗器械法规还在持续不断地完善和更新，且过去10年运行良好，我们相信在未来的多年中还是会持续运行。

此外，EAEU的本土测试要求也与联盟中的各个国家的要求不同，举例来说对于短时侵入类产品（例如：吻合器）根据RZN法规基本上不需要真实开展本土临床试验，相反根据EAEU的要求需在当地开展临床试验，从时间成本和经济花费上都需要大量投入。

细心的小伙伴如果留意芊隆科技关于白俄罗斯医疗器械分享、哈萨克斯坦医疗器械分享的文章也可以查询到，不同国家的医疗器械注册证有效期也不尽相同，所要求的本土测试也不尽相同。在此，Helonmed也可以分享一些关于本土测试的信息，EAEU联盟中的不少国家无法独立完成相关的测试工作。

总结，Helonmed作为国内为数不多的真正从事独联体区域医疗器械法规监管与咨询服务的专业合规服务商真诚建议各个国内医疗器械厂商在选择第三方服务伙伴的时候多思考、多判断、擦亮眼睛，否则就会陷入无休止的扯皮之中。我们不推荐大家去走EAEU路径，但是选择是您的权利。