俄罗斯医疗器械注册是否必须要原产国获批呢？

俄罗斯RZN医疗器械注册复杂、繁琐，细节内容以及前提条件对于很多企业来说不透明也不清晰。

前言

俄罗斯医疗器械注册

在俄罗斯，医疗器械注册证书Registration Certificate（RC）是确认医疗器械可以在俄罗斯联邦境内流通的官方许可文件。俄罗斯联邦卫生监督局Roszdravnadzor（RZN）是组织和确保公共卫生领域进行监管和监督的行政管理机构。有关医疗器械（MD）注册过程的所有信息都可以在RZN官网上获取。

很多小伙伴都有一个误区，做国际注册的话一定需要原产国或者参考国注册获批，例如很多国家需要CE认证证书，FDA 510(k) 等等，另外还需要自由销售许可证明Free Sales Certificate（FSC）等文件。一般来说，的确有一些国家或者地区的医疗器械国际注册需要上述部分或者全部的注册获批证明。因此大家潜意识里都会想到做俄罗斯医疗器械注册也需要原产国比如咱们中国NMPA的注册证吧？

根据现行的俄罗斯联邦法律和法规，原产国注册证并不是进行俄罗斯医疗器械注册的强制前提条件，即便没有NMPA的注册证您也是可以进行RZN注册的。当然如果已经获批NMPA注册证或者正在注册进行过程中，会给俄罗斯RZN注册带来一定的便利性。同理，俄罗斯RZN注册也不依赖于CE认证证书或者FDA 510(k)，现在你明白了吗？

关于全球其他国家或地区医疗器械注册及市场注入的前提条件，例如我们公司有CE注册证，有FDA 510(k) 可以进入或者加速哪些地方的国际注册呢？如果大家感兴趣可以留言给我们，Helonmed可以开一篇专题给大家分享。

需要注意的是，俄罗斯医疗器械注册和工厂现场质量管理体系核查是一个复杂且严格的过程，建议企业在准备和进行审核时，寻求专业咨询和服务（例如Helonmed拥有专业、实战、丰富的俄罗斯医疗器械注册经验和服务），以提高通过审核的机率和效率。