俄罗斯医疗器械生产企业质量管理体系要求

第135号令中的一些定义，熟知这些含义才能够在审厂之时理解并做好准备。

• “生产检查”是指对相关医疗器械制造商的生产条件和所使用的质量管理体系的评估。
• “纠正措施”是指医疗器械制造商为消除检查中发现的不合规的根本原因或缓解任何其他不利事件而采取的措施。
• “关键供应商”是指其服务或产品对相关医疗器械的质量、效率和安全产生直接影响的供应商。
• “预防措施”是指制造商为消除潜在不合规或潜在不利事件的根本原因而采取的行动。
• “制造场地”是指用于执行医疗器械制造整个过程或执行该过程某些阶段的物理设施。
• 医疗器械质量管理体系，是指医疗器械生产企业对产品质量进行协调、有效管理所必需的组织结构、职能、程序、过程和资源。
• “当局”是指联邦医疗保健监督局。
• “生产条件”是指保证医疗器械质量、效率、安全所必需的基础设施和工艺环境。

• “制造商授权代表”是指在俄罗斯联邦境内注册的法人或企业，并由医疗器械制造商授权代表其在俄罗斯联邦境内医疗器械流通方面的利益。

• 为评估医疗器械质量管理体系而进行的生产检查所产生的任何费用均由相关医疗器械制造商根据与检查机构签订的合同支付。
• 医疗器械生产合规性检查服务费的确定方法由俄罗斯联邦卫生部确定。
• 此外，诸如差旅费、陪审费（如需）也由医疗器械制造商承担。

在执行审厂的过程中，俄罗斯检查机构会记录哪些内容呢？

1. 处理有关医疗器械制造商提交的生产检验申请，
2. 生产检查的计划、执行和报告，
3. 与医疗器械制造商或其授权代表签订的生产检验合同的条款和条件，
4. 确定参与生产检查的制造场地，
5. 完成报告以及根据具体要求评估医疗器械质量管理体系是否合规的结论，
6. 监督生产检查中发现的不合规问题的纠正措施的实施，
7. 在执行生产检验期间，向检验组各成员分配具体的职责和权限（根据其相关能力），并在必要时让第三方专家参与。

此外需注意，检查记录保管年限不低于10年。

医疗器械质量管理体系检查分为首次检查、例行检查或不定期检查。

如果同一制造商有多个生产场地，则会根据当初递交的申请表中填写的地址进行审查。

在下一篇的分享中，我们会继续介绍如何执行俄罗斯医疗器械质量管理体系检查。如需更多135号文件内容的小伙伴，可以与我们联系。

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