俄罗斯医疗器械生产企业现场质量体系审核指南

第136号令规定为实施良好医疗器械质量管理体系，医疗器械生产企业应当：

1. 制定该医疗器械生命周期各步骤的风险管理文件要求；
2. 确定医疗器械质量管理体系有效运行所必需的流程（以下简称“流程”）以及在制造商工厂使用这些流程；
3. 确定各过程的顺序及其相互关系；
4. 确定在过程实施和管理过程中确保效率所需的标准和方法；
5. 确保满足所有的生产条件，并且具备支持过程及其监控性能所需的所有资源和信息；
6. 执行过程的监视、测量（适用时）和分析；
7. 采取必要措施实现策划的结果并保持过程的效率。

第136号令中的一些定义及术语，熟知这些术语才能够知晓如何应对现场核查。

• “纠正措施”是指医疗器械制造商为消除检查中发现的不合规的根本原因或缓解任何其他不利事件而采取的措施。
• “预防措施”是指制造商为消除潜在不合规或潜在不利事件的根本原因而采取的行动。
• “制造场地”是指用于执行医疗器械制造整个过程或执行该过程某些阶段的物理设施。
• 医疗器械质量管理体系，是指医疗器械生产企业对产品质量进行协调、有效管理所必需的组织结构、职能、程序、过程和资源。
• “生产条件”是指保证医疗器械质量、效率、安全所必需的基础设施和工艺环境。
• 医疗器械生产企业（生产用途潜在风险类别 Class 1的医疗器械和用途潜在风险类别Class 2a的非无菌医疗器械生产企业除外）应当根据医疗器械使用的潜在风险类别实施医疗器械质量管理体系。
• 使用风险等级为Class 1类的医疗器械和使用风险等级为Class 2a类的非无菌医疗器械制造商，有权根据其使用风险等级，实施和保持医疗器械质量管理体系。
• 生产潜在使用风险类别Class 2a（针对无菌医疗器械）、Class 2b的医疗器械生产企业，应当实施医疗器械质量管理体系（设计和开发过程除外）。
• 生产Class 3类使用潜在风险的医疗器械生产企业应当实施医疗器械质量管理体系，包括设计和开发过程。

136号文件定义并明确了医疗器械制造商需有哪些方面的文件及具体要求。

• 应建立医疗器械质量管理体系文件；
• 医疗器械质量管理体系文件中对设计与开发流程的规定；
• 医疗器械文件及记录的相关规定；
• 医疗器械质量管理体系文件对于生产活动的要求；
• 质量管理体系对于CAPA的要求和规定；
• 以及与顾客有关的规定

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