俄罗斯医疗器械注册之现场质量管理体系核查
俄罗斯RZN医疗器械注册复杂、繁琐，细节内容以及前提条件对于很多企业来说不透明也不清晰。
前言
俄罗斯医疗器械国家注册之现场质量管理体系核查
在俄罗斯，医疗器械的注册需要经过严格的审核程序，其中包括工厂现场质量管理体系（QMS）的核查。这是为了确保生产企业符合俄罗斯联邦的法律法规，能够生产出符合质量和安全要求的医疗器械。俄罗斯国家医疗器械注册即National State Registration, 在2023年做了很多内容上的更新，其中最重要的更新就是规定自2024年1月1日起，要求在提交的新产品（Class IIa 无菌、Class IIb、Class III类）医疗器械注册申请需进行强制性质量管理体系（QMS）检查。
截止到2023年12月底，我们可以在俄罗斯联邦卫生监督局的国家数据库中检索到已完成的20多个审查记录，大多数都是俄罗斯境内的企业。截止到目前，来自中国的医疗器械厂商有4家已经进行了现场质量管理体系核查的工作。我们建议企业根据ISO 13485-2016及其他相关标准，提前准备和维护有效的质量管理体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书和记录表单等。
俄罗斯现场质量管理体系核查主要依据
自2022年以来，俄罗斯联邦政府已发布并更新了“关于对医疗器械制造商进行质量管理体系检查的” 第135号条例、“关于根据分类批准、实施、维护和评估质量管理体系要求的” 第136号条例”。这两份文件即是俄罗斯医疗器械质量管理体系核查的主要依据。这些文件详细规定了医疗器械生产企业在质量管理体系方面需要遵循的标准和要求。
截止到2023年12月底，我们可以在俄罗斯联邦卫生监督局的国家数据库中检索到已完成的20多个审查记录，大多数都是俄罗斯境内的企业。截止到目前，来自中国的医疗器械厂商有4家已经进行了现场质量管理体系核查的工作。我们建议企业根据ISO 13485-2016及其他相关标准，提前准备和维护有效的质量管理体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书和记录表单等。
135号文件：俄罗斯联邦医疗器械生产企业质量管理体系要求
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质量管理体系的建立和维护：
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要求企业根据ISO 13485标准或其他等同标准建立和维护质量管理体系。
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明确质量管理体系的范围和覆盖的产品类别。
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管理责任：
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强调企业高层管理人员在质量管理体系中的领导作用和责任。
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要求制定质量方针和质量目标，并确保其在企业内部得到有效传播和理解。
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资源管理：
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规定企业应配备足够的资源，包括人力、设备和设施，以支持质量管理体系的运行。
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要求对人员进行必要的培训，确保其具备所需的技能和知识。
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产品实现：
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详细描述了产品从设计开发、生产到交付的全过程管理要求。
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包括设计和开发的控制、采购的控制、生产和服务提供的控制，以及监视和测量设备的控制。
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测量、分析和改进：
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要求企业建立有效的监视和测量系统，定期评估质量管理体系的绩效。
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规定不合格品的控制、内部审核、数据分析和持续改进的要求。
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136号文件：医疗器械生产企业现场审核指南
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审核准备：
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审核前的准备工作，包括审核计划的制定、审核团队的组建和审核资料的准备。
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明确审核的目的、范围和准则。
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现场审核：
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规定了现场审核的具体步骤，包括首次会议、现场检查、文件审查和员工访谈等。
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要求审核员根据审核清单逐项检查，确保企业的质量管理体系符合要求。
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审核发现和报告：
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详细描述了审核发现的记录和分类方法，包括不合格项、观察项和改进建议。
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规定审核报告的编写要求，审核报告应包括审核范围、审核发现、结论和建议。
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整改和跟踪审核：
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要求企业对审核发现的问题进行整改，并提交整改报告。
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规定必要时进行跟踪审核，以验证整改措施的有效性。
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这两个文件共同构成了俄罗斯医疗器械质量管理体系核查的基础，强调了从体系建立到现场审核的全面质量管理要求。企业在遵循这些文件时，应注意以下几点：
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系统化管理：质量管理体系应覆盖从设计、生产到售后服务的整个生命周期，确保产品的持续合规和高质量。 -
高层重视：企业高层管理人员应积极参与质量管理，提供必要的资源支持，并通过内部审核和管理评审不断改进体系。 -
严格审核：现场审核是质量管理体系核查的重要环节，企业应做好充分准备，确保所有过程和记录符合标准要求。
需要注意的是，俄罗斯医疗器械注册和工厂现场质量管理体系核查是一个复杂且严格的过程，建议企业在准备和进行审核时，寻求专业咨询和服务（例如Helonmed拥有专业、实战、丰富的俄罗斯医疗器械注册经验和服务），以提高通过审核的几率和效率。
