申请俄罗斯医疗器械国家注册（含有人工智能AI软件注册文件变更）的重要提示！

俄罗斯RZN医疗器械国家注册复杂、繁琐，细节内容以及前提条件对于很多企业来说不透明也不清晰。

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前言

俄罗斯医疗器械市场是一个很广阔并有机会的市场，与此对应的是俄联邦对于医疗器械的流通监管和上市后监督也极其严格，我们国内很多企业在产品研发初期为了快速推向市场，有些都会选择先进行初代产品的研发，上市获批后再进行持续的优化，这样就会带来一定的设计变更。进而需要进行俄罗斯医疗器械注册变更等相关任务，而俄罗斯医疗器械国家注册本身流程就很繁琐，时间周期也非常长。前面的文章中我们概述了俄罗斯医疗器械注册变更相关的知识，【知识分享】俄罗斯医疗器械注册之变更注册 如何按照法规要求确保获批产品以及后续的设计变更持续符合监管的要求是各个职能需要重点关注的问题。Helonmed芊隆医械资讯本期就给大家带来俄罗斯医疗器械注册之变更注册相关的含有#人工智能类软件产品 知识分享。

俄罗斯医疗器械变更注册法规要求

2025年3月1日，经俄罗斯联邦政府2024年11月30日第1684号1684法令批准的《医疗器械国家注册规则》（以下简称“规则”）正式生效。

该规则除其他事项外，还规定了对使用人工智能技术的软件（定义见规则第七部分）注册档案中所含文件进行变更的具体程序。根据该规则，如果版本号的变更不影响使用人工智能技术的医疗器械软件的功能用途和（或）运行原理，且该软件具有内置功能，能够以注册机构批准的方式自动向注册机构的自动化信息系统传输有关处理数据的信息、该软件的运行结果，以及医疗器械流通主体就所有不良反应发现情况报告程序所规定的信息，则应按照该规则第119-133条或第135-136条的规定进行。

根据俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）2025年7月21日第4472号令，规定了将使用人工智能技术的医疗器械（属于俄罗斯联邦流通的医疗器械）的处理数据和结果信息自动传输至联邦卫生监督局自动化信息系统的程序。

有关通过俄罗斯联邦卫生监督局申请人个人账户提交人工智能医疗器械运行数据的说明，请访问以下链接：

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/changesregdoc/features

注：访问路径为俄罗斯联邦卫生监督局网站 — 医疗器械 — 医疗器械注册文件和注册证书的修改 — 使用人工智能技术的医疗器械注册文件修改细则。

制造商必须通过测试并开始传输数据。

请注意，医疗器械的技术和操作文档必须包含以下规定：

技术文档 (TD) 和操作文档 (RP) 中关于描述俄罗斯联邦卫生监督局 (Roszdravnadzor) 2025 年 7 月 21 日第 4472 号令所规定信息的解读

技术文档：

建议在技术文档的注释/引言中包含以下内容：

该软件实现了将处理数据信息自动传输至俄罗斯联邦卫生监督局自动化信息系统的功能，包括：使用人工智能技术的医疗器械软件的处理结果，以及医疗器械流通主体报告程序中规定的信息，例如：所有未在医疗器械使用说明或操作手册中规定的副作用检测结果、使用过程中的不良反应、医疗器械之间的相互作用特征，以及在使用和操作医疗器械过程中对公民和医护人员的生命健康构成威胁的事实和情况。以上信息均符合俄罗斯联邦卫生监督局 (Roszdravnadzor) 2025 年 7 月 21 日第 4472 号令的规定。

传输的信息包括以下内容：

• 医疗器械名称及技术信息，医疗器械编号及技术信息日期（联邦卫生监督局在国家医疗器械及医疗器械生产制造机构（个体经营者）登记册中登记的注册号）；

• 医疗器械版本及技术信息；

• 医疗器械及技术信息的应用范围（解决方案类型）；

• 使用医疗器械及技术信息处理的研究或对象数量；

• 医疗器械及技术信息处理的结果数据；

• 错误数量数据，包括与数据质量相关的网络错误以及与医疗器械及技术信息处理运行相关的错误；

• 使用医疗器械及技术信息处理的医疗机构的纳税人识别号。

用户手册：

该软件实现了将处理数据和结果信息自动传输至联邦卫生监督局自动化信息系统的功能。该软件采用人工智能技术，属于医疗器械，并根据医疗器械流通主体报告程序，报告所有未在医疗器械使用说明或操作手册中列明的副作用、使用过程中的不良反应以及医疗器械与其他设备相互作用的特征等信息。

注：

用户手册还应包含有关将软件连接至 AIS RZN 以便自动传输信息的必要性（如技术可行）。

如果无法通过技术上将含有AI的软件将信息传输至 AIS RZN，则用户手册应详细说明如何以文件形式下载软件与技术信息的运行数据，并提供相应功能的屏幕截图，以及如何将包含数据的文件上传至AIS RZN个人账户的信息。