2025年12月30日，俄罗斯联邦政府通过了第2214号决议，颁布了联邦政府令：

1. 在俄罗斯政府2024年11月30日第1684号决议“关于批准医疗器械国家注册条例” 第7条第2段中规定的有效期 至2026年12月31日，调整为 至2028年12月31日。
2. 自本决议生效之日起至2027年12月31日止，适用俄罗斯联邦政府2024年11月30日第1684号令批准的 第63、87、101条情况。这三条对应的即为俄罗斯本国企业医疗器械注册以及境外医疗器械厂商进行俄罗斯医疗器械注册的规定。
3. 本决议将于2026年1月8日生效。

这意味着，俄罗斯联邦政府已考虑到欧亚经济理事会之前批准的延期EAEU法规生效日期【法规快讯】俄罗斯政府签署并批准EAEU过渡期延长2年【快讯】重磅发布 EAEU医疗器械注册法规生效期延长2年，而做出的相对应的有关俄罗斯医疗器械注册本国法规的延续。也给广大境内、境外厂商指明了后续如果想进入俄罗斯医疗器械市场，应该如何选择法规注册路径。

俄罗斯联邦政府在2025年的最后2天正式批准政府令，也充分表明了现阶段乃至未来2-3年内，进行RZN俄罗斯医疗器械注册路径是政府所期望看到的。与此同时，1684号令规定的更加严格的医疗器械组定义，更为严格、复杂的测试，更加苛刻的当地代表职责，更加严格把控的临床试验及审查，以及相应风险等级的现场生产质量核查等工作，也让广大厂商明白一味的寻求低价、快速拿证的说辞不攻自破。

中国医疗器械厂商如何把握新机遇

对于国内厂商来说，之前大家担心的俄罗斯医疗器械国家注册程序RZN是否还能继续走下去，哈萨克斯坦医疗器械国家注册能否走通，吉尔吉斯斯坦医疗器械国家注册程序，白俄罗斯医疗器械注册等疑问迎刃而解，有计划进入上述市场的厂商可以行动起来了。选择helonmed协助您完成俄罗斯RZN医疗器械注册程序是最优选择。

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