近日由上海芊隆科技辅导并全程参与的国内某知名高端医疗外科厂商Class 2b有源、无源无菌植入类产品俄罗斯医疗器械国家注册之现场生产质量管理体系核查工作顺利结束，在为期一周的现场审核过程中，helonmed与厂商密切配合，及时响应。全程提供专业医疗俄语翻译及资深俄罗斯医疗器械质量管理体系核查专家，从设计与开发、风险管理活动、生产过程控制、灭菌确认、上市后监督及顾客反馈多维度高效、高质地回答了RZN授权审查机构提出的各种刁钻问题。

审核员对于此次审厂给出了积极正面的反馈：0发补顺利通过俄罗斯医疗器械注册现场质量管理体系核查。此次医疗器械生产质量现场体系核查审核员给予了企业和helonmed高度认可，同时审核员也友好的表达了期望能够在后续的审核中和芊隆科技继续合作。

此次审厂相对于之前审厂的变化在于，芊隆科技凭借良好的合作关系与审核员现场对拟进行注册的产品相关问题进行了公开、友好的沟通，审核员从官方审核角度、历史数据及目前审评尺度给予了非常好的建议，经过现场沟通我们和客户、审核机构就产品注册相关事宜达成了统一的共识，有效地避免了后期实质性审评阶段的风险并提前采取了应对措施。

芊隆科技作为国内为数不多的真正专业从事独联体区域医疗器械出海解决方案服务商以高效、专业、优质的服务赢得了客户的认可和信赖。已全程服务参与数十次俄罗斯医疗器械注册现场质量管理体系核查工作，产品涵盖无菌无源类产品、有源能量类医疗器械、无菌有源/无源植入类产品、体外诊断试剂及设备类产品（IVD）、医学影像设备类产品、手术导航类产品。最后再次恭喜客户顺利通过俄罗斯医疗器械国家注册审厂活动。

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俄罗斯医疗器械生产企业现场质量体系审核指南

俄罗斯医疗器械生产企业质量管理体系要求

俄罗斯医疗器械注册之现场质量管理体系核查