【法规速递】俄罗斯政府修订医疗器械国家注册登记规则及授权代表更新要求

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医疗器械注册登记规则已发生变化。签发登记摘录的时限缩短，照片要求也更加严格

俄罗斯政府于6月8日批准了第708号决议，修订国家医疗器械注册登记规则（2021年9月30日第1650号决议）。该文件对医疗器械照片要求更加严格：照片必须为彩色，尺寸至少为18 x 24厘米，且不仅需要包含器械本身，还需包含其所有型号和所需附件。此前，仅需提供“医疗器械外观照片”。

同时，注册登记册中不再要求提交注册证书的电子副本。

注册摘录的签发规则也发生了变化：申请只能通过电子方式提交（通过俄罗斯联邦卫生监督局网站或Gosuslugi门户网站）；纸质申请已被取消。此外，摘录的等待时间已缩短——俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnazor）将在收到申请当天作出答复，而非之前的五个工作日。

另一项更新涉及注册摘录的设计——现在摘录中包含一个二维码，扫描后可在线访问注册信息。

此外，俄罗斯卫生部拟修订《医疗器械国家注册规则》，该决议草案正在公开征求意见，截止日期为6月16日。该文件提议将关于取消未指定授权代表的外国医疗器械注册的规定生效日期推迟一年。同时，医疗器械制造商授权代表更新的过渡期也拟延长一年，至2027年9月1日。

草案的解释性说明指出，目前准备必要文件所需时间更长，如果不推迟生效日期，许多外国制造商可能在俄罗斯联邦境内没有代表，这将对其产品的安全性和流通构成风险。

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2026-06-15

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