俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）制定符合欧亚经济联盟（EAEU）规则的医疗器械注册行政条例

俄罗斯联邦卫生监督局将批准符合欧亚经济联盟规则的医疗器械注册详细条例。该文件明确规定了截止日期、所需文件清单、服务类型以及强制性生产检查。

Helonmed芊隆科技在很久之前写过一篇有关于#EAEU医疗器械注册 的知识分享，时至今日仍然有很多小伙伴在咨询，是否可以进行EAEU医疗器械注册？统一在此给各位小伙伴在阐述一下：首先EAEU医疗器械法规真实存在，但是可执行度一延再延，最新的是推迟到2027年底，后续是否还会延期未知，但大概率执行起来很有难度。因此我们不推荐也不建议国内医疗器械厂商上来就进行EAEU的注册。但是呢欧亚经济联盟又确实存在，所以总归要有持续输出的工作和成果吧。因此Helonmed小编会从今年起陆续把EAEU最新针对医疗器械话题的更新持续输出给大家哈，来了、来了、EAEU知识与动态它来啦！

俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）已制定符合欧亚经济联盟（EAEU）规则的医疗器械国家注册行政条例。该条例草案已在俄罗斯国家法规网站上发布，详细说明了注册步骤、截止日期、所需文件和申请表格。关于行政条例里面的一些细节内容，helonmed在这篇文章里稍微给各位小伙伴总结一下部分关键点或者区别点与RZN：

1、申请人类型分为A、B、G、D、E五种，每种再分为1、2、3、4（是不是很烧脑！这份文件里有很多很多缩写看完就）

2、标签、包装等要彩色（现在很多客户是白盒然后加贴）且要多语种！

3、产品已上市证据且上市要超过2年！

4、审厂报告（这个和RZN一样）

5、不良事件清单

6、在俄罗斯本土RZN授权实验室进行的测试报告（再次强调本土测试！！）

7、本土文件公证的效力证明（再次强调）

8、医学领域及与医疗器械医疗应用领域相关的专业教育证明

9、已注册商标证明（再次强调，如果没有已注册商标的厂商请特别注意及早布局！）

这些规定符合欧亚经济委员会（EEC）理事会2016年2月12日第46号决议批准的医疗器械安全、质量和有效性注册及评估规则。根据申请目的，申请人可获得新的注册证书、带有相同注册号的重新签发文件、副本，或在注销的情况下仅获得注册登记记录。

提交申请和接收结果的最长等待时间有明确规定，不得超过15分钟。服务交付时间因程序类型而异：

• 首次注册最多需要154个工作日；

• 注册资料修改需要90天；

• 修改通知需要30天；

• 副本证书将在5个工作日内签发；

• 专家意见批准最多需要60天；

• 文件注销最多需要12个工作日

申请可亲自现场递交、通过政府服务门户网站或邮寄方式提交。第一种情况下，申请将在收到当日登记；第二种情况下，最迟不得晚于下一个工作日。根据俄罗斯联邦税法，政府服务需收取国家费用，此外，根据欧亚经济联盟成员国的法律，协调专家意见也需收取费用。相关规定指出，按照俄罗斯卫生部的方法对医疗器械生产设施进行检查是一项强制性的付费程序。 从这里的描述也不难看出，无论进行RZN还是EAEU医疗器械注册，收费是一定的，而且每项都要收费哦。

今年4月初，欧亚经济委员会批准了新的医疗器械生产检查指南。该文件概述了检查人员应检查的内容和方法，涵盖从设计和生产到处理患者投诉和注册后监测的各个方面。根据该指南，检查重点在于评估质量管理体系在五个关键领域的表现：设计和开发、文档和记录管理、生产和最终检验、纠正和预防措施以及面向客户的流程。针对每个领域，都准备了包含 26 项任务的检查清单，使用“必须核实”和“确保”等短语来描述检查员应该收集的证据，感兴趣的小伙伴可以查阅我们发布的另一篇知识文章欧亚经济联盟（EAEU）批准新版医疗器械生产质量现场检查指南。

关注我们不迷路，给您带来EAEU医疗器械法规最新资讯信息。