FDA发布两家中国第三方实验室数据完整性问题的最新通知

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美国当地时间5月22日，美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）器械与放射健康中心（简称“CDRH")发布“FDA采取行动解决两家来自中国的第三方检测公司数据完整性问题”的新闻稿(原文链接：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-address-data-integrity-concerns-two-chinese-third-party-testing-firms）。在之前的文章中helonmed就曾提醒广大厂商需合规遵守美国医疗器械市场相关的监管规定，如违反FDA有权采取各项行动措施的文章一文带你读懂美国FDA及510(k)

FDA再次重申，FDA绝不容忍任何不法行为。一旦发现数据完整性问题，将立即采取相应措施。

FDA于2024年9月，已分别向两家中国第三方检测公司发出了警告信，指出这两家公司存在相关监管和违规行为，这引发了人们对实验室数据质量和完整性的担忧。

FDA已分别向一家位于中国天津、一家位于中国江苏的第三方检测机构发送一般通用信函（通用信函 (GCT) 是 FDA 为解决测试数据以及来自国外的数据完整性的更广泛问题而采取的最新举措），部分内容明确指出，由于FDA无法确保在上述检测机构进行的例如生物形容性测试、动物试验及性能测试研究数据的可靠性和有效性，因此FDA将拒绝接受上述机构生产的用于上市前器械提交的数据。

上市前提交的准确研究数据至关重要，这样 FDA 才能全面、正确地评估器械的整体安全性和有效性。抄袭其他研究结果或以其他方式伪造或无效的数据，会引发人们对相关上市前提交的可靠性和有效性的担忧，最终可能危及公众健康。这是FDA决不允许的。医疗器械制造商如果需进行相关委外验证测试活动，在与第三方实验室签订合同，进行性能、生物相容性和其他产品测试时，需特别注意使用真实且可靠的数据，否则不会得到FDA的认可。

CDRH 主任 Michelle Tarver 医学博士表示：“FDA 致力于与医疗器械行业合作，保持警惕，保护公众健康，包括积极主动地确保申办方在医疗器械提交材料中提供的数据真实准确。在两家公司充分解决这些问题之前，在这些测试机构进行的所有研究的数据都将被拒绝。” 至于后续这两家实验室是否还能够被FDA监管所认可，应该还有很长的路要走，笔者以前也接触过其中一家，当时就出现过重新出具报告的“现象”。多年过去，还是建议企业一定要合规规划产品上市认证工作。从此次FDA最新发布的新闻稿也可以看出，为什么对于俄罗斯医疗器械注册来说RZN一定要求制造商的产品需在当地进行所有测试的一个重要原因了俄罗斯医疗器械注册为什么需要样品进口用于测试。

2025-07-02

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