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中国NMPA医疗器械注册
中国NMPA法规监管概况
芊隆科技一站式解决方案
产品认证流程综述*
此为大致注册认证流程，因不同国家/地区而不同，详情请联系我们
医疗器械监管与流通在各个国家和地区都受到严格管控，因此医疗产品的认证流程繁琐且严谨，为了能够更好的提供优质、高效服务。与客户的前期沟通，包括但不限于对产品的理解，配套人员、体系、采购、开发、检验全流程的分析和概览是十分必要的。芊隆科技依托强大的专业服务能力及资源优势能够加速企业获批国内一类、二类、三类医疗器械及诊断试剂备案或注册证。
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的相关企业应遵守本条例。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
1. 产品分类
- 依据风险、用途等
- 依据产品手册
- 依据同类产品
- 说明书
- 历史技术文件等
1.1 授权代表
- 任命您的当地代表
- 任命您的上市授权持有人
- 监管当局协调
- 经销网络拓展
- EU REP,MAH,Agent
1.2 质量体系
- 评审体系现有差距
- 支持现场核查
- 支持ISO 13485建立
- 支持MDSAP建立
- 支持QSR820符合
2. 文件清单
- 详细技术文件清单
- 需商事证明文件
- 项目启动会
- 法规标准清单
- 需满足的测试
3. 技术文件
- 技术开发文件评审
- 技术文件差距分析
- 注册文件汇编
- 临床文件汇编
- 支持LoA,PoA,翻译
3.1 产品验证
- GB YY/T标准测试
- 有源产品测试
- 生物学、毒理测试
- 动物试验
- 临床研究
4. 当局评审
- 沟通协调
- 及时响应
- 预咨询
5.证书获批
- 制证协调
- 证书核对
- 通知客户
4.1 补充答复
- 及时分析快速响应
- 正确解读
- 补充资料准备
- 回复当局
上市监管与支持
- 后市场监管
- 当地医保政策
- 当地经销网络
- 货物进出口支持
- 长期法规情报服务
优质、高效服务助力医疗器械厂商合规符合全球市场法规准入要求
专业的技术团队、深厚的资源优势，为您产品顺利上市保驾护航
专业指导
依据您的产品特性选择最优路径
全方位支持
贯穿您产品整个生命周期
产品检测
优质资源助您产品顺利测试
技术资料
法规事务专业资深专家执笔
临床评价
医学背景法规专家亲自把控
申报追踪
强大资源网络助您沟通顺畅
质量体系
质量是企业立足的根本
实战培训
授人以鱼不如授人以渔
