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    • 韩国医疗器械注册登记与审批

      由于复杂的注册登记流程和语言方面的障碍以及特殊的韩国测试要求，韩国注册一直被外国医疗器械制造商认为是挑战性比较高的市场之一。

      넶23 2021-04-08

    • 巴西医疗器械注册登记与审批

      巴西是拉丁美洲最大的医疗器械市场，并且拥有一个完善但是比较复杂的监管体系。

      넶8 2021-05-05

    • 巴西INMETRO认证及BGMP体系合规

      为了在巴西获取国家卫生监督局（ANVISA）注册登记，某些特定的医疗器械必须先经过巴西国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）的认证。那些想要在巴西出售III类和IV类医疗器械的公司必须获得巴西生产质量管理规范（BGMP）认证证书。

      넶8 2022-06-04

    • 巴西注册信息持有人

      在巴西没有实体办公场所的外国医疗器械制造商必须委任一名巴西注册信息持有人（BRH）。

      넶7 2022-06-04

    • 墨西哥医疗器械与体外诊断器械（IVD）注册登记与审批

      墨西哥卫生部下辖的墨西哥防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）负责医疗器械与体外诊断器械（IVD）监管事宜，其所提供的英语版注册登记事宜信息极其有限，并且要求所有申请资料和沟通交流都必须使用西班牙语。 芊隆科技在墨西哥的战略合作伙伴拥有会讲双语的咨询师，可以帮助您进入这个不断发展的市场。

      넶13 2022-06-05

    • 巴西法规监管常见问题

      了解并熟知巴西法规监管的常见问题可以有效的避免注册准备不充分导致注册失败的风险

      넶6 2022-06-11

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芊隆科技 - 您身边的医疗器械法规监管与市场准入专业服务合作伙伴

 

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